蒸汽质量测试系统，蒸汽品质测试系统

蒸汽品质测试早在英国发起，是随着英国的健康部门的研究而不断发

展 的。

蒸汽品质测试现在在整个欧盟内强制要求，而且在全球范围内被其他许

多国家和制药环境也要求采用。

EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要

条件之一。在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度

取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸

汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准。

从这里我们可以看出纯蒸汽要求的发展变化。

SQTS的蒸汽品质测试设备，为制药行业提供可靠的和有效的方法以确保

测试成功和达到欧盟的标准。

在新版2010GMP实施指南--厂房设施与设备第137页关于纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度同注射用水；

2、电导率同注射用水；

3、TOC同注射用水；

4、细菌内毒素0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，

我们可以做为一个参考：

1、不凝性气体（≤3.5%）

2、过热值（≤25℃）

3、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。

以上为原文内容。

GMP对蒸汽测试要求:

1、非凝结气体、干度值、过热值

2、微生物、电导率、TOC、细菌内毒素

蒸汽品质本质上的测量：

非凝结性气体的存在-采用80℃以上的蒸汽凝结并分离气

体，凝结水进入分开的可视玻璃管。

干度值-作为一个通过热平衡方法进行测量(干度值测

量)，并且通过延伸管的方法(过热测量)。

颗粒物，化学物和带入的有机物水平的测量是通过凝结的样

品蒸汽在实验室进行的(纯蒸汽取样)。