河南杰东药业有限公司
主营产品:检测认证
2024年03月08日 16:41
备案院内制剂全国接单 传统中药制剂审批代办院内制剂 24小时全天服务
医疗机构传统中药制剂备案应提交的资料:
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件;
2.制剂名称及命名依据;
3.立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况;
4.证明性文件;
5.说明书及标签设计样稿;
6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况;
7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料;
8.质量研究的试验资料及文献资料;
9.内控制剂标准及起草说明;
10.制剂的稳定性试验资料;
11.连续3批样品的自检报告书;
12.原、辅料的来源及质量标准。包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等;
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;
14.主要药效学试验资料及文献资料;
15.单次给药毒性试验资料及文献资料;
16.重复给药毒性试验资料及文献资料;
17.其他资料:真实性承诺书。
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