益康洁净室检测 第三方无尘室测试 GMP药厂验证 高效过滤器检漏服务

苏州长留净化有限公司兄弟企业苏州益康环境检测有限公司是一家独立法人第三方检测机构，服务项目涵盖1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力）、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；空调系统压验证、运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。

洁净室检测第三方医用无尘室测试 GMP药厂验证 高效过滤器检漏 检测项目 检测内容 图片 静压差 静压差的测定应在所有的门关闭时进行,有排风时,应在大排风量条件下进行,并宜从平面上里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。

风速测量 对于单向流洁净室，取离高 效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。

风量 测试时，风量罩应将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s，每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为总风量。

换气次数 换气次数=洁净室总风量÷洁净室容积 悬浮粒子 对任何小洁净室或局部空气净化区域

采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得不于5次。 可按下公式计算。 NL=A0.5 采样布点： a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置; b.布置采样点时，应避开回风口。 浮游菌 至少采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送风口测点位置离开送风面30cm左右;关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。

a.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养; b.在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h; c.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 沉降菌 工作区采样点的位置略高于工作面;将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。

噪声 测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中 心1点;面积在15m2以上，除测室中 心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角;测点高度距地面1.1m。

自净时间 (1)提升起始浓度，以达到或超过100倍目标.具体做法是：关闭空调净化系统，用巴兰香烟发烟2min-3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5um粒子浓度已超过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t100n。

(2)开启净化系统，开始测量的小间隔为1分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间(tn)。 (3)计算自净时间 100:1自净时间为t0.01=(tn–t100n)。 气流流型 气流流型检测是确定室内设备、设施对气流的影响，选择或改 善气流流型使之产生小的湍流和大的清 除能力。

（1）测点布置： 垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个。 乱流洁净室选择通过代表性送风口中 心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个。 (2)测试操作： 在各个测点用雾化器根据布点位置进行发烟，在被测平面上移动发烟器，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备摄像记录测试情况。 高效过滤器检漏 (1)气溶胶烟雾的引入

a.系统检漏可直接把气溶胶发生器放入空调器内进行发烟。 b.对于层流罩、超净台和生物安 全柜上的高 效过滤器，可直接把气溶胶烟雾从系统风机的负压一侧(风机吸入口)引入。 (2)气溶胶光度计初始化 a.初始化之后，设备将自动建立零点。 b.设置上游100%浓度”，过滤器上风侧发放的浓度一般为 20～30ug/L即可。 (3)检测操作 a.上游100%浓度成功设置之后，就可以进行按“上一次的100%设定”选项执行泄露测试。对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时速度约2cm/s，采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。 b.扫描检漏过程中，为了确认上风向气溶胶浓度的稳定，应以适当时间间隔复测上风气溶胶浓度，一般测完10个过滤器后复测一次。 c.扫描时任何等于或大于已限值的迹象时，都应将扫描探头在相应位置持续相当时间，凭借该位置较长时间内显示的z大值做出判断。 d.原始记录上画出示意图，标明泄漏位置和大泄漏值。