环境模拟实验室 大型综合环境模拟实验室 广州旗兴

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口罩净化车间各项指标注意事项

由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，现在依然处于一金难求的状态。

2月5日，发改委发布消息，表示截止2月3日，全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比前一日环比增长3.1%。其中N95口罩已达到11.6万只，环比增长48%；其他口罩998万只，环境模拟实验室，环比增长36%；一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。

那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？又是如何进行灭菌的？口罩微生物指标是什么？等等一系列的问题，本篇文章将会为大家解答疑惑！

关于口罩

1.根据《分类目录》，口罩分为口罩和防护口罩，均为二类。

2.根据国家局《口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根据分类界定，一次性使用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类。

也就是说，口罩均属于二类。

既然口罩属于二类，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，大气环境模拟实验室，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

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口罩厂无尘车间装修方案

一个标准的口罩厂无尘车间系统构成主要由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统这五大部分组成。天花吊顶系统包括纲梁、吊杆、天花板格子梁；空调系统包括风管、过滤器系统、主机、FFU等；隔墙系统包括门、窗户等。

无尘车间装修是一个非常具有技术性的行业，它需要具备非常高的洁净度，有些地方还需要具有防尘、防火、保温、抗静电等要求，所以无尘车间的装修就要对这行业具有非常深入的了解，同时也对无尘车间的装修所使用的材料也要有非常深入的了解，这样才能做到真正意义上的“无尘”。

口罩是属于二类，无论是杯型防护口罩还是一次性口罩，都必须在10万级无尘车间（称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。

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医学生物安全二级实验室设计标准、建设规范

当医学BSL-2实验室设有机械通风系统时，送风系统新风口应符合下列规定:

1.新风口应采取有效的防雨措施；

2.新风口处应安装防鼠、防昆虫、防挡绒毛等的保护网，且易于拆装；

3.新风口应高于室外地面25m以上，且附近不应设置排风口和其它污染源.

医学BSL-2实验室应根据所使用生物安全柜的类型以及实验操作风险合理选择生物安全柜排风连接方式，当使用IIA2型生物安全柜时，宜通过排风罩连接至医学BSL-2实验室排风系统.使用密闭排风管道时，安全柜排风管道应独立于建筑物其他公共通风系统的管道.

普通型医学BSL-2实验室内气流组织应符合下列规定:

1.应避免对生物安全柜等设备的窗口气流流向产生干扰.在生物安全柜操作面或其他有气溶胶产点应远离门窗、实验室人员活动区域和其他可能干扰气流组织或实验活动位置，其上方附近不应设送风口；

2.采用机械通风系统的实验室防护区内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，减少房间内的涡流和气流死角.排风口应设在室内被污染风险的区域，其前方不应有障碍.采用上送下排方式时，排风口下边沿高地面不宜低于01m，大型综合环境模拟实验室，且不宜高于015m.排风口排风速度不宜大于1m/s.

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