河南省制剂许可和备案技术咨询服务

主要服务内容：

1.机构制剂许可技术服务、咨询服务。

2.制剂配制质量管理规范培训，质量管理体系建立与运行指导。

3.应用传统工艺配制制剂产品研发，应用传统工艺配制制剂备案材料编制、撰写。

4.试生产、验证、记录规范填写指导、培训。

4.制剂室图纸设计、装修咨询指导。

5.自检、模拟验收与现场验收指导。

6. 制剂备案配制工艺研究与资料撰写。

7. 制剂备案质量研究与试验资料、文献资料撰写。

8.质量管理体系文件编制与完善：标准管理规程、标准操作规程、技术标准以及记录、工艺验证、设备验证、清洁验证。

9. 内控制剂标准及起草说明撰写。

10.制剂的稳定性试验资料撰写

11. 组成、来源、理论依据及使用背景情况撰写