FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？

“FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？”大家都知道FDA认证是产品出口到美国必须要办理的资质，但是除此之外还需要美代，所谓“美代”就是从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商，也就是我们口中常说的“美代”。

美代简介

外国企业美代信息通过FDA统一注册和登记系统（即FURLS系统）以电子方式提交，这是企业注册过程的一部分。每个外国企业只能指定一名美国代理人。外国企业也可以指定美国外国企业需要提供美国代理人的姓名，地址，电话，传真号码和邮箱地址。

该自动化流程将向美代发送电子邮件验证请求。他们将被要求确认她/他同意成为代表国外企业的代表/联络人。若美代拒绝同意（或在10个工作日内未完成回复），则将通知外国企业的官方联络人/所有者运营商指定新的美国代理人以承担监管义务。

美代的职责

美代不能使用邮政局信箱作为地址。美代不能使用邮政服务。他们必须能够接电话，或者在正常工作时间有员工可以接电话。

美代的职责是有限的，包括：辅助FDA跟国外企业的沟通就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应协助FDA安排对外国企业的审查以及若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。请注意：根据《医疗器械报告条例》（21 CFR部分803 ），美代对不良事件的报告或交付510（k）上市前公告（21 CFR部分807 ，子部分E ）负有任何责任。

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