欧盟MDR对于UDI的要求

2017年发布的新欧盟医疗器械法规（MDR）对UDI提出了要求。欧盟数据库中的UDI分配和注册将对所有产品具有约束力，无论其类别在2020年5月26日之前（在数据库准备就绪之前）。UDI在设备/包装标签上的放置取决于设备类别。下面，小编就详细的说一下欧盟MDR对于UDI的要求。

新的欧盟MDR（医疗器械法规）改变了获取和保持医疗器械法规批准的几个方面。主要的变化之一是为已获准在欧盟使用的医疗设备引入了识别系统或UDI。

尽管由于COVID-19，新的欧盟MDR的实施已被推迟，但UDI要求的这种变化对行业中的每个人都产生了影响。这包括那些产品已经投放市场多年的公司，初创公司和开发新医疗器械的公司，这些新医疗器械还没有经过批准程序。

UDI运营商

MDR声明UDI系统应允许识别并促进设备的可追溯性。因此，在将设备投放市场之前，制造商应将设备的所有更别的包装（不包括运输容器）分配给该设备，该设备的UDI应包括以下内容：

1. 特定于制造商和设备的UDI设备标识符（'UDI-DI'）。

2. UDI生产标识符（“ UDI-PI”），用于标识设备生产的单位以及所包装的设备（如果适用）。

插入服务：欧盟授权代表

该法规定义了不同级别的UDI，请参见下表。应将UDI放在设备和包装的标签上，并将所需的数据上传到UDI数据库（EUDAMED）。基本UDI应在官方证书和内部文档中将设备标识为EC证书，合格声明，安全性和临床性能摘要等。UDI还应用于报告严重事件和现场安全纠正措施。

描述特征基本UDI-DI3任何基本UDI-DI应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。

基本UDI-DI是数据库和相关文档中的主键，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。

它独立于设备的包装/标签，不出现在任何贸易项目上。标签上不需要。

EUDAMED中的主标识符。

链接所有UDI DIs

在说明设备符合性的文件中引用（例如证书、符合性声明、技术文件和安全性和临床性能总结）。UDI-DIs附加的UDI-DI是与同一数据库条目关联的所有UDI-DI。

应指明向制造商提供基本UDI-DI和任何附加UDI-DI的指定发布实体。

UDI-PI控制设备生产的方式（有效期或生产日期、批号、序列号）如果标签上出现批号、软件标识或有效期，则应作为UDI的一部分-PI.如果标签上还有生产日期，不需要包含在UDI中-PI.如果标签上只有生产日期，应作为UDI-PI。UDIUDI-DI+UDI-PI识别设备，直至生产信息

UDI存储和可追溯性：

经济运营商，卫生机构和医疗保健专业人员应存储已提供或已提供的设备的UDI，前提是这些设备属于：III类可植入设备（经济运营商+卫生机构）和通过实施确定的其他设备行为（经济运营商）。

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