国润DE80ml海水鼻腔喷雾 二类器械 资质齐全

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代理商要求：

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产品名称：生理性海水鼻腔喷雾器 包装规格：1瓶/盒

规格型号：DE80ml

医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：川械注准

医疗器械生产许可证编号：川食药监械生产许号

结构组成：生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液构成。其中DE型由喷雾瓶、囊袋、喷嘴、防尘罩、和喷雾液组成。喷雾液由纯化水和海盐组成。本产品为非无菌产品。

适用范围：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

主要性能指标：

1.氯化钠含量：氯化钠含量8.5g/L-10.4g/L。

2.pH值：喷雾溶液pH值应为5.0～8.0。

3.重金属：喷雾溶液重金属含量应＜10μg/ml。

4.喷出压力:最大喷出压力应为＜0.75MPa。

5.喷雾溶液的微生物限度:

需氧菌总数 ≤100cfu/ml

霉菌和酵母菌总数 ≤100cfu/ml

金黄色葡萄球菌 不得检出

铜绿假单胞菌 不得检出

大肠埃希菌 不得检出

适用人群：儿童及成人。

产品使用方法：取下防尘罩、头稍往后仰，将喷嘴置于鼻孔前对准鼻孔按压喷嘴，每侧鼻孔每次按压1-2秒，每天1-2次，必要时可酌情增加使用次数；并用纸巾擦除鼻腔分泌物及多余喷雾溶液。清洁喷嘴后盖上防尘罩。

注意事项：

1. 使用前先清洗手。

2. 本产品禁止交叉使用。

3. 溶液进入鼻腔的压力和量，由手按压力度和次数控制； 使用时请根据自身需要量按压喷嘴。

4. 儿童应在成人监护下使用，必要时需在医师或护士指导下使用。并放在儿童无法触及的地方。

5.该产品经辐照消毒，产品启封使用后应在60天内用完。

6. 避免与腐蚀性液体、气体接触。

7. 本产品为密闭容器并有较小内压，不可穿刺和高温加热，应避免高温，远离热源，防止撞击。

禁忌证： 鼻腔大面积创伤者；严重氯化钠代谢障碍和过敏者禁用。

存储方式： 本产品应储存在阴凉、干燥、通风良好的地方，室内应能避免阳光直射，远离腐蚀性气体。

生产日期 / 批号：见外包装盒或喷雾瓶

使用期限：产品自生产之日起，有效期两年。

说明书编制日期：2021年1月

注册人名称：成都兰润生物科技有限公司

生产企业名称及售后服务单位：成都兰润生物科技有限公司

住所：成都市成华区东三环路二段龙潭工业园 邮编 ：610052

生产地址：成都市彭州市濛阳镇工业集中发展点物流大道西段468号22栋

*请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用