【答疑】医用口罩和非医用口罩出口香港如何快速通关

2016年4月初，海关总署发布了2016年第53号公告，决定对医用口罩等11类商品实施出口法定检验，立刻引起广大出口企业关注。

为此，深圳市东胜物流有限公司总结了口罩出口的相关要求，回应和回答了企业关心的热点问题，为口罩出口快速通关提供了便利。

1、所有的面具店都经过合法检查了吗？

为加强对医用材料出口质量的监管，海关总署于2016年4月10日发布第53号公告，对医用口罩进行出口商品检验。集中注意力！必须说三次，只有上述HS编码的医疗、医疗、医疗商品才能进行出口法定检验，非医疗商品不进行出口法定检验。

2、医用口罩出口属于法定检验商品。你需要在报关前申请电子账本吗？

与其他须经法定检验的出口商品不同，列入法定检验目录的新增11类医疗物资，在出口前无需申请电子基础账户。他们通常向海关申报，申报时不需要提供电子基本账号。当然，不在原产地进行检验，也不需要在原产地申请检验。

3、出口医用口罩时，应提交哪些报关文件？

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局公告2017年第104号），医用口罩属于二类医疗器械。在报关时，按照《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序出口医用材料的公告》（2016年第5号）的要求，提供医疗器械产品注册证和出口医用材料报关单。

4、非医用口罩是出口合法检验商品吗？报关有什么特殊要求？

非医用口罩不是出口法定检验商品，报关时无需提供医疗器械产品注册证书和质量安全承诺书。出口企业应当如实申报。

5、出口的口罩是医用口罩，但不是针对医疗机构，而是针对企业员工或消费者。它们能被宣布为“非医疗”吗？

没有。当确定它是否是一个医用口罩时，它是基于产品本身的特性，而不是末尾用途。请关注出口企业，避免因不了解相关要求而造成申报错误。

6、企业出口时，如何区分医用口罩和非医用口罩？

根据国内外口罩的相关标准可以区分：海关总署商检司将不时更新部分国家或地区防疫物资的技术法规和标准，现在已经更新到第三版了。链接是：

友情提醒：符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均属非医用口罩；带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。NIOSH认证的N95口罩不等于医用防护口罩。

7、医用口罩出口时，在口岸检验的内容有哪些？

《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。

医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定：

a.验证实货是否与医疗器械注册证一致；

b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等；

c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定；

d.检验商品外观质量检验；

e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测；

f.（海关通关近期更新频率较快，有新的消息，东胜物流会及时通知大家）

8、出口双边协议国家医用物资有什么要求？

按照中国和国外政府签订的双边协议，目前对出口至下面4个国家的口罩，需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。

9、出口口罩时，应关注国外哪些准入要求？

不同国家对进口口罩要求不同，如美国对进口医用口罩需要FDA注册，欧盟对进口非医用口罩要求获得CE认证等。

10、未如实申报或出口不合格医用口罩会受到何种行政处罚？

对于将医用物资伪报成非医用物资逃避检验的，或将C类快件中的一般商品伪报为货样广告品的，依法从重处罚；涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。

出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

深圳东胜物流目前主营运输产品有:防护口罩、防护服、医用手套、红外测温仪、X射线全身断层检查仪、体外膜肺氧合（ECMO）设备、呼吸机、监护仪、蒸汽消毒器、消毒湿巾、免洗手消毒液等医疗器械进口报关！