医疗器械俄罗斯EAEU注册认证

医疗器械俄罗斯eaeu注册认证

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场，2022年1月1日医疗器械的欧亚联盟市场将开始生效，下面由上海欧淘检测认证的赵小姐带您来了解一下！

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求:

2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

风险登记分为:

Class 1低风险;

Class 2a低到中风险;

Class 2b中风险;

Class 3高风险。

如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核,其余风险等级不做强制性要求。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核,并出具审核报告，需要生产现场审核的医 疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行- -次审核。

特殊情况也可以进行计划外飞行审核。

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证;

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册， 并在授权实验室进行相关的测试(技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等) ; 步骤3、ISO13485QMS证书/工厂 审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每3年进行- -次监督审核。

审核要求是在ISO13485的的前提下进行;

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查;

步骤5、认证结果的相互通报,特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程,并且主要支付联盟各国注册国家的税收;

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。

要求文件包括如下，文件要求必须俄文提供:

1、授权书

2、申请表和申请文件:营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书;欧盟医疗器械CE证书和声明;

ISO13485体系证书;

产品文件:产品俄文名称，型号,海关编码,零部件清单,产品宣传彩页

产品说明书:俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求;

产品图纸:产品外形图,电气图,包装照片,

产品标签:俄文/英文

产品测试报告:功能性,毒理学,生物相容性，临床医学报告, CE测试报告, CTF文件;

产品风险评估报告;

其他文件。

认证服务包括:

申请费用，文件准备和开发，文件翻译，文件公证，测试价格(生物相容性，EMC和技术试验)

政府注册费用-应单独支付(取决于每个成员国国家/地区的税收和政府通报费用)，临床试验，工厂审核费用

注册认证时间至少18-24个月以上,具体时间取决于实验室安排，文件准备,和测试情况以及政府间的工作时间等。