不吹不黑 | 欧盟MDCG指南30强自制榜单

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概 览

医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的****所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。

截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。

MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝贵的资源。

本期献上特别策划，整理MDCG指南30强榜单，根据搜索频次、适用范围、客户调研等三大维度而分出排名高下，并从第30名开始按照倒序逐一作出解读，本期为榜单第20至30名。

第30名

MDCG2022-5法规2017/745器械和医药边界

类别：边界线和分类

出版日期：2022年4月

本指南包括对医疗器械和医药产品之间界限的讨论，以及各种定义和示例。

该指南适用于所有不确定自身产品是医疗器械或医药的企业，有助于了解其产品所适用的监管法规。

第29名

MDCG 2021-24 医疗器械分类指南

出版日期：2021年10月

本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息，以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。

该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商，有助于明确其器械所属的风险等级。

第28名

MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改

类别：临床调查和评估

出版日期：2021年12月

本指南用于通知欧盟成员国：可能对受试者安全、健康、权利、调查所产生临床数据的稳健性或可靠性有重大影响的临床调查 的重大修改。

该指南适用于所有临床调查的发起人，其需要将临床调查的实质性修改通知成员国。如果临床研究和性能研究的EUDAMED模块准备就绪，则将通过EUDAMED通知临床研究的实质性修改。

第27名

MDCG临床研究问答

出版日期：2021年4月

本指南包含临床研究及其在欧盟MDR监管中的常见问题和答案。

该指南适用于根据欧盟MDR进行医疗器械临床调查的授权代表。

第26名

MDCG2020-8PMCF评估报告模板

出版日期：2020年4月

本指南包含指导制造商编制上市后临床随访PMCF评估报告的模板。

该指南适用于需评审和更新报告，并将数据汇编于评估报告的医疗器械制造商。

第25名

MDCG 2020-7 PMCF计划的模板

本指南包括指导制造商编制PMCF计划须遵守的欧盟MDR要求的模板。

该指南适用于所有需执行PMCF的制造商,可使用该指南以符合欧盟MDR的方式编制PMCF计划。

第24名

MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求

本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。

该指南适用于根据MDD或AIMDD进行CE标记的遗留器械制造商，现必须根据MDR进行评估程序。

第23名

MDCG 2020-5 临床评价等同性总结

本指南指导证明与市场已有器械等效的信息，以获得MDR的CE标志。

该指南适用于需要使用市场现有器械数据并证明与其等效性的制造商。

第22名

MDCG 2020-13 临床评价的评估报告模板

出版日期：2020年7月

本指南包括临床评估报告模板，公告机构使用该模板记录制造商CER报告中提供的临床证据评估。

该指南适用于需明确记录制造商CER评估结果的公告机构。对于需要增进了解CER评估的制造商，该模板也可发挥作用。

第21名

MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南

出版日期：2022年3月

本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商，文件中包括SSCP模板。

该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。

第20名

MDCG 2021-3 客户定制类医疗器械问答

类别：定制器械

出版日期：2021年3月

本指南通过常见问题和答案，对定制器械进行高层次概述。

该指南适用于定制器械制造商或需明确产品是否属于定制器械的企业。

观 点 总 结

Top 30-Top 20中，与临床相关的指南占据“大半江山”，说明企业对欧盟新规中临床内容的高度关注，也需要接受专业可实操的培训。

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