医疗器械出海政策有变！2023年正酝酿这些大动作

【欧盟篇】

医疗器械唯一标识（UDI），发码机构GS1效率提升！

欧盟MDR的IIa、IIb、III类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品将在今年5月26日开始实行UDI数据载体。

发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着不可忽视的角色。美国、欧盟等大部分国家和区域均认可全球物品编码组织(GS1)发码机构。

之前收到不少客户反馈：申请GS1周期很长，但在2023年，GS1做出重大变化。

客户完成GS1中国申请流程后，会出现如图所示的一个对话框，显示有“EAN码”。

企业已不需要如往常那般等待2周时间，申请周期被大大缩短。

欧盟MDR过渡期延长，靴子迟迟未落地！

此前，久顺已介绍欧盟为延长MDR过渡期所提出的若干修正提案。

客户对此反馈热烈，纷纷咨询公告机构和欧代，询问延期操作的可行性，久顺也在过年期间收到不少询问，并及时询问了主管当局。

该项提案此前已被欧盟委员会列为紧急提案，将原本8周的提案讨论期缩减为1周，目前提案讨论期已经结束，各欧盟成员国已将意见反馈至欧盟委员会处，并定于将在2月13日-16日的欧盟委员会全体会议上投票表决此项提案。

对于欧盟委员会关于MDR过渡期延长的提案，有国家表示赞成，也有国家仍主张MDR/IVDR法规推行，因为其考虑到MDD证书延期对已获得MDR证书制造商是不公平待遇。

截止目前，尚未出现折中方式，以平衡成员国政府和欧盟委员会之间的矛盾和需求。

因此，当前大部分主管当局都未能批准企业MDD证书延期的申请。

【美国篇】

美国FDA审核周期，有望缩短！

FDA将于2023年起加快审批速度，设定绩效目标！

数月以来，FDA一直致力于实现其绩效目标，从2023年开始，FDA预计将上市前审批提交PMA审核周期由290天缩短到285天。

FDA预计将上市前通知510(k)的审核周期设定为128天，从2025年开始缩短至112天。

久顺企管已通过FDA注册的操作实践，切实体验到FDA效率的显著提升，今年1月份递交上市前通知510(k)申请后，例如：以往7天后才会收到受理通知，现在只需24-48小时就可收到。

美国FDA，电子文件系统确定生效日！

电子提交模板（eSTAR）是目前唯一可用的电子提交模板，以方便为510(k)电子提交做准备。

目前，FDA尚未确定任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况，并无批准豁免请求的计划。

FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。

而且，2023年10月1日之前FDA仍计划接受电子存储介质形式和纸质资料。

2022年10月1日至2023年9月30日的一年时间为过渡期，在此期间申请人可自由抉择是否使用510(k)电子提交。

久顺企管已在今年1月以电子提交模板（eSTAR）形式递交上市前通知510(k)申请，很快便收到来自FDA文控中心（DCC）的邮件回复，免去了线下纸质版文件邮寄的麻烦。

FDA小微企业申请激增，引发“爆单”！

久顺企管已用较多篇幅介绍小微企业Small Business的申请攻略，不少企业由此寻求久顺协助申请。

除了中国地区，其他国家制造商也加入了“薅羊毛”的队伍，一时间FDA小微企业申请“爆单”！不少企业在去年12月时都会收到这样的邮件（如图）：

邮件中提到需要60天，此周期大大延迟。

然而，久顺依旧有能力帮助企业缩短时间，详情欢迎咨询久顺企管。

对于已获得申请表P2上税务局盖章的企业，获得小微企业号是迟早的事情，只需耐心等待！

对于大部分客户，都无法在申请表P2上获得国内税务局盖章，久顺及时询问FDA后得知：未获税务局盖章情况下，企业需提供证明材料清单，例如：国家税务局出具的拒绝证明表格3602A第三节的声明，必须是英文，且需要注册翻译官声明后才可翻译（注册翻译官不能是公司员工）。

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