【事不宜迟】公告机构释放接单信号， 企业IVDR合规别再观望！

有了MDR的“前车之鉴”，不少体外诊断从业者难免发问：IVDR也有延长过渡期的可能性吗？带此疑虑，久顺经研读法规并同公告机构沟通后，借本期试着解开它。

修正案废除IVDR销售期限条款！

修正案废除IVDR Article 110.4中的销售期限sell-off条款，允许已根据指令投放市场的遗留器械继续销售，不设截止日期。

为此，久顺厘清时间脉络如下：

Ø 2017年5月26日，IVDR法规生效；

Ø 2022年5月26日起，Class A非灭菌器械必须符合IVDR法规框架；

Ø 2025年5月26日起，所有经公告机构进行的IVDD框架CE认证器械必须切换到IVDR法规框架，原IVDD框架自我声明的Class D器械必须切换到IVDR法规框架；

Ø 2026年5月26日起，原IVDD框架自我声明的Class C器械必须切换到IVDR法规框架；

Ø 2027年5月26日起，原IVDD框架自我声明的Class B和Class A灭菌器械必须切换到IVDR法规框架，对IVDD下上市、无需公告机构认证的IVD器械的销售期限sell-off已取消，法规不再对该类器械设置销售期限。

制造商推迟IVDR计划并不可取！

销售期限的设置，可能引发某些企业在IVDR过渡期前，大量抛售其IVDD框架下的产品，而进口商大量囤货，以便后续市场上继续流通销售。

IVD器械不同于医疗器械，其性能受到有效期的限制。大量抛售市场看似合规，但只是缓兵之计，且存在极高风险，容易造成：后续因产品性能问题，制造商遭到大量投诉继而启动严格的警戒系统（召回销毁）甚至是被各主管当局通缉。

久顺建议：各IVD制造商切勿图一时之快，而应尽快开展产品的IVDD→IVDR过渡，向公告机构提交IVDR申请和技术文件，原因如下：

l 推迟或变更当前的IVDR提交计划，意味着已提交申请将重新进入排队列表等待评审，从而面临认证延迟的风险；

l 在过渡性条款实行期间，制造商不得对其遗留器械的设计或预期用途进行重大变更。

国内公告机构初现“回暖”！

近期不少国外IVD公司取得IVDR认证，相比国外的如火如荼，国内IVD制造商普遍对于IVDR持观望态度。

究其原因主要是公告机构一直未释放接单讯号。

久顺也与国内主流且已获IVDR认证的公告机构深度沟通，通过近一年准备，国内公告机构已或多或少释放一些积极信号：

l 机构开始陆续接洽“老客户”，发放IVDR认证申请表，已有部分制造商收到机构的IVDR认证合同。

l 机构已有条件吸纳资质、规模都较优质的“新客户”发放IVDR认证申请表。

何谓“老客户”？

顾名思义就是该企业与公告机构有过IVDD项目合作经历，或其体系证书由该机构颁发。

重要插播→体系认证为久顺传统强项，已辅助国内多家制造商短时间内取得国内大型公告机构的体系认证证书。

国外公告机构“爱莫能助”！

近期收到不少久粉咨询：国外已获IVDR认证资质的公告机构，是否有意向接中国制造商的申请？

久顺及时联络若干公告机构，但由于其暂未在中国国内开设分支机构，因此暂时无法为中国制造商提供认证服务。

还是那句话：IVDR合规宜早不宜迟！

并非危言耸听：现在不闻不问，将来后悔莫及！

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