2022年医疗器械注册证新品上市

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。

申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，专注于医疗器械注册法规，紧随起变化，满足要求，快速拿证。