定制式义齿医疗器械注册证申办

4.1概述

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定：管理类别为Ⅱ类，产品编码为17-06-04，产品名称为定制式固定义齿。

4.2产品描述

工作原理：

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

结构组成

定制式固定义齿由有医疗器械注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。产品分为金属类、金属烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成；金属烤瓷类的内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；全瓷切削类由氧化锆材料切削烧制而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；铸瓷类由铸瓷压铸制成。

定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

4.3型号规格

义齿按材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。

义齿的制作工艺为铸造、切削、烤瓷、压铸。

义齿按形式可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核。

采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

产品采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，分为镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥，氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷贴面、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷连冠、铸瓷压铸嵌体、镍铬合金铸造桩、钴铬合金铸造桩、纯钛切削桩、氧化锆切削桩。