三类医疗器械注册证代办所需材料及流程

由于新冠的肆虐，大家对医疗器械的认知逐渐增加，并且随着国内其他行业的企业进场（如家电行业），在这个长期被外企霸占的蛋糕，将要迎来“中国制造”的巨浪。如果您想进军这个行业分一杯羹，有思绪但是苦于不知道具体办理流程和所需材料，那就看以下科普吧：

1、三类：

（1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米（隐形眼镜：50平、仓库25平。）

要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。（坐标深圳，可以协助安排，地址检查等）

（2）所需材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

（3）流程

网上申请或者现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收→不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告；符合要求的，出具符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见→同意的，予以核发《医疗器械经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

2、二类：

办理第二类医疗器械经营备案的各个要求：

（一）、地址的要求

1、办公面积不少于50平方；（实际面积，并且是商业用地，没有我们可以提供）

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 部分产品不需冷库，也可办理，详情请咨询。

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

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