第一类医疗器械生产备案

第一类医疗器械生产备案：

1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 ；

2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 ；

3 . 经备案的产品技术要求复印件；

4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 ；

5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；

6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 ；

7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 ；

8 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 ；

9 . 主要生产设备和检验设备目录 ；

10 . 质量手册和程序文件；

11 . 工艺流程图 ；

12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 ；

13 . 申报材料目录 ；

14 . 材料真实性保证声明 ；