代理医疗器械经营许可证、生产许可证

v 中国CFDA医疗器械注册许可辅导服务 医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证

国内Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册

进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册

医疗器械技术支持 体外诊断试剂注册

医疗器械分类判定

医疗器械产品出口销售证明书

医疗器械行业分析报告、知识产权保护

医疗器械批文转让v 国际医疗器械产品认证代理服务 美国FDA510K、

欧盟CE（MDD、IVDD）认证与欧盟代表服务 加拿大CMDCAS、澳洲TGA、俄罗斯COST注册

日本JPAL、韩国KFDA、巴西BGMP认证服务v 医疗器械临床试验CRO服务 Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

体外诊断试剂（IVD）临床试验

医疗器械临床前研究、动物试验 临床基地选择、临床方案设计、数据管理

临床试验生物统计、临床试验报告编写

临床试验监查、临床试验GCP规范指导v 医疗器械质量管理体系认证服务 ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189

YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20 医疗器械、药包材、保健食品、化妆品（GMP）

美国FDA QSR 820 、CGMP、巴西BGMPv 医疗器械洁净厂房设计与建造服务 洁净厂房、实验室设计与建造

生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型 工艺用水、用气系统设计与建造

洁净厂房、实验室施工监理技术支持v 医疗器械企业管理培训服务 国内外医疗器械法规定制培训

ISO 13485标准、内审员培训

ISO 22716标准、内审员培训

医学ISO15189、ISO22716实验室培训

诊断试剂专项培训 ANSI/ESD S20.20标准、内审员培训

FDA QSR 820审核、内审员培训

ISO14971风险管理、灭菌确认培训

医药企业员工基本知识、企业定制式培训

医疗器械注册文件、产品标准编写培训v 医疗器械专项委托业务技术指导服务 医疗器械企业常年管理、体系、法规顾问

标准编写、风险分析报告编写、体系考核辅导

医疗器械产品工艺设计、研发外包

医疗器械技术文件专业翻译 医疗器械产品检测代理

医疗器械第二方工厂审核

医疗器械广告批文申请

医疗器械产品代理