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二类医疗器械经营备案代办

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2024年02月27日 13:01

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二类医疗器械是指对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、口罩等都属于二类医疗器械。二类医疗器械备案的要求：1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；4.经营产品相关产品证书。

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