深圳市迈振威医疗健康有限公司
主营产品:财务服务
2024年01月10日 14:46
企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,以确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度,确定对采购物品,特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求,确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据,应当对统计推断的置信度进行分析,确保抽检的样品具有代表性。
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